Η προσθήκη νέων προειδοποιήσεων στις οδηγίες χρήσης μιας ευρείας κατηγορίας φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους και την αντιμετώπιση του διαβήτη ζητά η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), προειδοποιώντας για τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μιας σπάνιας αλλά σοβαρής οφθαλμικής πάθησης, η οποία μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια απώλεια όρασης.
Η απόφαση αφορά τους αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, στους οποίους περιλαμβάνονται ορισμένα από τα δημοφιλέστερα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας, όπως τα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk, καθώς και τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly.
Όπως ανακοίνωσε τη Δευτέρα 9/11, η FDA, οι κατασκευαστές θα πρέπει να προσθέσουν σχετική ενημέρωση στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» των οδηγιών χρήσης, ώστε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο.
Η πάθηση ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) και προκαλείται από τη μειωμένη αιματική ροή στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη της όρασης.
Τι είναι η πάθηση που προκαλεί ανησυχία
Η NAION περιγράφεται ορισμένες φορές ως «εγκεφαλικό επεισόδιο του ματιού» (eye stroke), καθώς σχετίζεται με την ανεπαρκή παροχή αίματος σε ένα τμήμα του οπτικού νεύρου.
Συνήθως εκδηλώνεται με αιφνίδια και ανώδυνη μείωση της όρασης στο ένα μάτι. Οι ασθενείς μπορεί να αντιληφθούν το πρόβλημα όταν ξυπνήσουν, ενώ άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν θολή όραση, απώλεια τμημάτων του οπτικού πεδίου, εμφάνιση τυφλών σημείων, παραμόρφωση των χρωμάτων ή μειωμένη ευκρίνεια στο κέντρο του οπτικού πεδίου.
Η πάθηση μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια όρασης, ενώ μέχρι σήμερα δεν υπάρχει αποδεδειγμένη θεραπεία που να αποκαθιστά την όραση σε όσους έχουν υποστεί τη συγκεκριμένη βλάβη.
Η FDA επισημαίνει ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν ξαφνική, ανώδυνη μείωση της όρασης ή άλλες διαταραχές στο ένα μάτι θα πρέπει να επικοινωνούν άμεσα με τον γιατρό τους και να παραπέμπονται για οφθαλμολογική αξιολόγηση.
Τι έδειξε η αξιολόγηση της FDA – Τα στοιχεία από 126 κλινικές δοκιμές
Για να αξιολογήσει τον πιθανό κίνδυνο, η αμερικανική αρχή εξέτασε δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες σε ζώα, αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες παρατηρητικές μελέτες.
Κεντρικό μέρος της αξιολόγησης αποτέλεσε η ανάλυση 126 κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 134.253 ασθενείς. Από αυτούς, 78.217 είχαν λάβει φάρμακα GLP-1, ενώ 56.036 είχαν λάβει εικονικό φάρμακο ή άλλη αντιδιαβητική αγωγή.
Στην ανάλυση εντοπίστηκαν 15 πιθανά περιστατικά NAION: δέκα σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα GLP-1 και πέντε σε όσους βρίσκονταν στην ομάδα σύγκρισης.
Με βάση τα δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης της πάθησης υπολογίστηκε σε 6,4 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωποέτη θεραπείας για τους ασθενείς που λάμβαναν GLP-1, έναντι 3,8 περιστατικών ανά 100.000 ανθρωποέτη στην ομάδα σύγκρισης.
Η FDA πραγματοποίησε επίσης αναδρομική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, χρησιμοποιώντας δεδομένα από το δίκτυο πραγματικών δεδομένων υγείας Sentinel.
Στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συχνότητα εμφάνισης της NAION κυμάνθηκε μεταξύ 26 και 32 περιστατικών ανά 100.000 ανθρωποέτη, ανάλογα με την κατηγορία φαρμάκων που λάμβαναν οι ασθενείς.
Η σύγκριση έδειξε ότι δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου για όσους λάμβαναν GLP-1 σε σχέση με ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αναστολείς SGLT-2. Αντίθετα, καταγράφηκε αυξημένος κίνδυνος σε σύγκριση με όσους λάμβαναν αναστολείς DPP-4.
Η υπηρεσία εξέτασε επίσης αναφορές περιστατικών από το σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών της, επισημαίνοντας ωστόσο ότι η ερμηνεία τους παρουσιάζει δυσκολίες, καθώς αρκετοί από τους παράγοντες κινδύνου για τη NAION συνυπάρχουν συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα GLP-1.
Παρά τους περιορισμούς των διαθέσιμων στοιχείων, η FDA κατέληξε ότι υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος και έκρινε απαραίτητη την προσθήκη προειδοποιήσεων για το σύνολο των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Ποια φάρμακα αφορά η απόφαση
Η απαίτηση της FDA καλύπτει τους εγκεκριμένους αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για τη μείωση άλλων κινδύνων για την υγεία.
Μεταξύ των φαρμάκων που περιλαμβάνονται είναι:
– Ozempic και Wegovy: Περιέχουν τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη και παράγονται από τη Novo Nordisk.
– Mounjaro και Zepbound: Περιέχουν τιρζεπατίδη και παράγονται από την Eli Lilly.
– Rybelsus: Περιέχει επίσης σεμαγλουτίδη και χορηγείται σε μορφή δισκίου.
– Saxenda και Victoza: Περιέχουν λιραγλουτίδη.
– Trulicity: Περιέχει ντουλαγλουτίδη.
Η λίστα της FDA περιλαμβάνει επίσης νεότερα φάρμακα, όπως το Foundayo, με δραστική ουσία την ορφοργλιπρόνη.
Η τιρζεπατίδη, που χρησιμοποιείται στα Mounjaro και Zepbound, δρα τόσο στους υποδοχείς GIP όσο και στους υποδοχείς GLP-1, ωστόσο περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση της αμερικανικής αρχής.
Τι είχε αποφασίσει προηγουμένως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Η προειδοποίηση της FDA έρχεται μετά την αντίστοιχη αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ο οποίος είχε εξετάσει τη σύνδεση της σεμαγλουτίδης με τη συγκεκριμένη οφθαλμική πάθηση.
Τον Ιούνιο του 2025, η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του EMA κατέληξε ότι η NAION θα πρέπει να αναγνωριστεί ως πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, της δραστικής ουσίας που περιέχεται στα Ozempic, Wegovy και Rybelsus.
Σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό οργανισμό, η πάθηση μπορεί να επηρεάσει έως και έναν στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.
Ο EMA είχε επισημάνει ότι αρκετές μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν περίπου διπλάσιο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης NAION σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με όσους δεν χρησιμοποιούσαν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
Παράλληλα, είχε συστήσει τη διακοπή της θεραπείας εφόσον επιβεβαιωθεί η διάγνωση της NAION.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς
Η FDA καλεί τους επαγγελματίες υγείας να ενημερώνουν τους ασθενείς για τα συμπτώματα της πάθησης και να διερευνούν άμεσα κάθε περιστατικό αιφνίδιας μείωσης της όρασης.
Ειδικότερα, όσοι παρατηρήσουν ξαφνική απώλεια ή θόλωση της όρασης, τυφλά σημεία ή άλλες απότομες διαταραχές στο ένα μάτι θα πρέπει να απευθύνονται χωρίς καθυστέρηση σε γιατρό.
Σε περίπτωση που διαγνωστεί NAION, η αμερικανική αρχή συστήνει στους γιατρούς να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου, εκτός εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Η νέα προειδοποίηση δεν σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν αυτοβούλως τη φαρμακευτική αγωγή τους. Η αξιολόγηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με τον θεράποντα γιατρό, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση της υγείας τους και τα πιθανά οφέλη από τη συνέχισή της.
Άλλωστε, η NAION παραμένει μια σπάνια επιπλοκή και η ίδια η FDA αναγνωρίζει ότι ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου τα συγκεκριμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν το οπτικό νεύρο δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί.
Πηγή: skai.gr
Διαβάστε τις Ειδήσεις σήμερα και ενημερωθείτε για τα πρόσφατα νέα.
Ακολουθήστε το Skai.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις.
