Η ανάγκη αυτονομίας της Ευρώπης σε πλάσμα αίματος έχει αναδειχθεί στη σημερινή συγκυρία περισσότερο από ποτέ -για οικονομικούς, γεωπολιτικούς και ανταγωνιστικούς λόγους, καθώς ζούμε σε μια εποχή οικονομικής και γεωπολιτικής αβεβαιότητας και μιας γενικότερης ρευστότητας. Ένας από τους καταλύτες που ανέδειξαν την ανάγκη για αυτονομία της ΕΕ σε πλάσμα ήταν φυσικά η πανδημία του κορονοϊού που διατάραξε το διαμετακομιστικό εμπόριο και προκάλεσε σοβαρές ελλείψεις στα αποθέματα πλάσματος.
Η διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων από πλάσμα είναι μια εξαιρετικά εξειδικευμένη διαδικασία που απαιτεί πόρους, υποδομές και τεχνογνωσία, είναι ιδιαίτερα χρονοβόρα και δεν πραγματοποιείται ως end-to-end διαδικασία σε καμία χώρα του κόσμου. Η πιο μεγάλη, όμως, πρόκληση για την δημιουργία αυτών των κρίσιμων φαρμάκων είναι η εξάρτηση από τον ανθρώπινο παράγοντα της εθελοντικής δωρεάς της πρώτης ύλης: του πλάσματος.
Αυτή η ιδιαιτερότητα, μαζί με το γεγονός ότι ολόκληρη διαδικασία από τη δωρεά του πλάσματος, τη μεταφορά του, τον έλεγχο ασφαλείας για παθογόνα, την κλασματοποίηση, την παραγωγή του φαρμάκου και την χορήγηση στους ασθενείς, διαρκεί περίπου από 7 έως 12 μήνες (σε σύγκριση με τον ένα μήνα για την παραγωγή ενός συμβατικού φαρμάκου ) καθιστά την «διαδρομή» του πλάσματος ακόμα πιο ιδιαίτερη. Έτσι, λοιπόν, παρότι η Ευρώπη διαθέτει από τα πλέον ανεπτυγμένα και σύγχρονα συστήματα υγείας στον κόσμο, αντιμετωπίζει ελλείψεις σε πλάσμα , καθώς, ενώ η ΕΕ έχει θέσει το ζήτημα της στρατηγικής αυτονομίας στη συλλογή πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων, τα κράτη μέλη δεν ακολουθούν μια ενιαία πολιτική στο ζήτημα αυτό.
Σήμερα, το 40% του πλάσματος το οποίο χρησιμοποιείται για την παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση εισάγεται κάθε χρόνο από τις ΗΠΑ. Δηλαδή, σε ποσοστό 40% η Ευρώπη εξαρτάται από τις ΗΠΑ για τα φάρμακα PDMPs. Ως ΕΕ συλλέγουμε ετησίως 9.300.000 λίτρα πλάσματος. Το ήμισυ αυτής της ποσότητας προέρχεται από περισσότερα από 190 ιδιωτικά κέντρα, που βρίσκονται σε τέσσερις χώρες την Αυστρία, την Τσεχία, την Ουγγαρία και τη Γερμανία. Ουσιαστικά πολλοί ασθενείς με χρόνιες και σπάνιες παθήσεις που χρειάζονται φάρμακα από πλάσμα σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση στηρίζονται στις θεραπείες από πλάσμα το οποίο συλλέγεται σε αυτές τις τέσσερις χώρες. Για να επιτευχθεί η απεξάρτηση της Ευρώπης από τις ΗΠΑ και να αποκτήσει η ΕΕ στρατηγική αυτονομία στο πλάσμα αίματος πρέπει να συλλέξουμε περισσότερο πλάσμα εντός ευρωπαϊκού εδάφους.
Πως συλλέγεται όμως το πλάσμα;
Η συλλογή πλάσματος γίνεται με δύο μεθόδους: Καταρχάς, με την κλασική αιμοδοσία όπου μετά γίνεται διαχωρισμός από το ολικό αίμα, η διαδικασία κρατάει 15 λεπτά και μπορεί να γίνει μόνο τρεις φορές ετησίως, ενώ η δωρεά είναι μικρότερη σε ποσότητα (έως 300 ml). Επίσης υπάρχει η διαδικασία της πλασμαφαίρεσης που είναι πιο χρονοβόρα, κρατάει 90 λεπτά μπορεί να γίνει έως και 60 φορές ετησίως και συμβάλλει με μία σημαντικά μεγαλύτερη ποσότητα που φτάνει τα 880 ml ανά δωρεά.
Συλλέκτες πλάσματος μπορεί να είναι δημόσιοι φορείς, μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί και ιδιώτες συλλέκτες. Γενικά στην ΕΕ λειτουργούν δύο μοντέλα αναφορικά με το πλάσμα, το μοντέλο του κρατικού μονοπωλίου και το συνεργατικό μοντέλο. Το μοντέλο του κρατικού μονοπωλίου που είναι και το πιο συχνό λειτουργεί είτε λόγω μη ρύθμισης του κλάδου είτε λόγω στρατηγικής επιλογής των χωρών να συλλέγουν πλάσμα μόνο από κρατικούς φορείς. Το συνεργατικό μοντέλο ισχύει στις τέσσερις χώρες (Αυστρία, Τσεχία, Ουγγαρία, Γερμανία) που συγκεντρώνουν το μισό απόθεμα του συνολικού συλλεχθέντος πλάσματος στην Ευρώπη. Αξίζει να σημειωθεί πως οι τέσσερις χώρες (Αυστρία, Ουγγαρία Τσεχία και Γερμανία) που έχουν επιλέξει το συνεργατικό μοντέλο καλύπτουν τις ανάγκες τους και κάνουν επιπλέον και εξαγωγές σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στον αντίποδα, χώρες όπως η Γαλλία, η Ισπανία και η Ιταλία, όπου δεν επιτρέπεται η συλλογή από ιδιωτικά κέντρα, εξαρτώνται από τις εισαγωγές πλάσματος για την κάλυψη των αναγκών τους.
Τι ισχύει στην Ελλάδα;
Στην Ελλάδα, ο νομοθέτης δεν προβλέπει την αξιοποίηση πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων (PDPMs). Πρακτικά αυτό σημαίνει ότι η Ελλάδα συλλέγει πλάσμα για να καλύψει μόνο νοσοκομειακές ανάγκες, κυρίως χειρουργεία, τραύματα και εγκαύματα μέσω των αιμοδοσιών, με το συλλεχθέν πλάσμα να προέρχεται ως παράγωγο μετά τον διαχωρισμό από το ολικό αίμα. . Δυστυχώς, το πλάσμα που συλλέγεται από τα κέντρα αιμοδοσίας ως παράγωγο του ολικού αίματος στην Ελλάδα δεν μπορεί να συμβάλει στην πανευρωπαϊκή προσπάθεια για απεξάρτηση από τις ΗΠΑ, καθώς τα κέντρα αιμοδοσίας δεν έχουν τις κατάλληλες πιστοποιήσεις από τις οποίες διέπεται η βιομηχανία παραγωγής. Έτσι, η συλλογή πλάσματος στην πατρίδα μας παραμένει συγκυριακή και δεν έχει συγκεκριμένη στόχευση.
Ακόμα όμως και αν υπήρχαν οι απαιτούμενες πιστοποιήσεις, το νομικό κενό από τον νομοθέτη δεν επιτρέπει στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας ΕΚΕΑ την πώληση αυτής της μικρής ποσότητας πλάσματος που περισσεύει από την νοσοκομειακή χρήση στις φαρμακευτικές εταιρείες για την παραγωγή φαρμάκων. Έτσι στην πράξη, το πλάσμα αυτό αποθηκεύεται σε συνθήκες βαθιάς ψύξης μέχρι να απορριφθεί.
Στη δεδομένη συγκυρία, υπάρχουν 60.000 λίτρα πλάσματος αποθηκευμένα σε βαθιά ψύξη, μια ποσότητα που η αξιοποίηση της θα μπορούσε να καλύψει την ετήσια ανάγκη για θεραπεία 58 συμπολιτών μας με αιμοροφιλία.
Είναι ή όχι πληρωμή, η κατ’ αποκοπή αποζημίωση;
Είναι ενδιαφέρον να δούμε ότι οι τέσσερις χώρες που χρησιμοποιούν συνεργατικά συστήματα συλλογής πλάσματος και καλύπτουν τη μισή συλλογή της Ένωσης ετησίως έχουν θεσπίσει μια κατ’ αποκοπή αποζημίωση για την δωρεά πλάσματος, επειδή σε αντίθεση με άλλες εθελοντικές δωρεές ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, η πλασμοδοσία αποτελεί χρονοβόρα διαδικασία που μπορεί να επαναλαμβάνεται τακτικά, και απαιτεί μιάμιση ώρα κάθε φορά. Γι αυτό και οι νομοθέτες προέβλεψαν στις χώρες αυτές την κατ’ αποκοπή αποζημίωση, για το χρόνο, την προσπάθεια και την αυτοδέσμευση των δοτών σε μια διαδικασία που σώζει ζωές.
Θα πρέπει σ’ αυτό το σημείο να τονίσουμε ότι το ύψος της κατ’ αποκοπή αποζημίωσης είναι συμβολικό, ενώ σύμφωνα με την ευρωπαϊκή νομολογία, είναι σύμφυτη με τον εθελοντικό χαρακτήρα της δωρεάς και δεν αποτελεί πληρωμή. Εξάλλου, και οι Έλληνες ασθενείς που χρειάζονται φάρμακα προερχόμενα από πλάσμα σήμερα βασίζονται σε εισαγόμενα προϊόντα, τα οποία παράγονται από πλάσμα δοτών που έχει συλλεχθεί σε ιδιωτικά κέντρα και τα οποία χρησιμοποιούν για λόγους διακράτησης της βάσης των δοτών την κατ’ αποκοπή αποζημίωση.
Συνεπώς, η κατ’ αποκοπή αποζημίωση δεν αλλοιώνει τον εθελοντικό χαρακτήρα της πλασμοδοσίας· αντιθέτως, αναγνωρίζει με ρεαλισμό τις ιδιαίτερες απαιτήσεις μιας επαναλαμβανόμενης και χρονοβόρας διαδικασίας, η οποία αποτελεί κρίσιμο κρίκο για την παραγωγή θεραπειών που σώζουν ζωές. Το ουσιαστικό ερώτημα, επομένως, δεν είναι αν η αποζημίωση συνιστά πληρωμή, αλλά αν τα συστήματα υγείας μπορούν να αγνοούν ένα εργαλείο που έχει ήδη συμβάλει καθοριστικά στην ευρωπαϊκή συλλογή πλάσματος και στην πρόσβαση των ασθενών σε αναγκαίες θεραπείες.
